Pharmacie : règlements et recommandations

Les produits Newsteo sont parfaitement adaptés aux obligations de traçabilité et d’alerte dans la chaîne du froid en pharmacie. Pour en savoir plus rendez-vous sur notre page application pharmacie
Plusieurs règlements ou recommandations s’appliquent à ce secteur.

​Recommandations relatives au transport des produits de santé sous température dirigée (5°C +/- 3°C) – Ordre national des pharmaciens
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​Extraits du texte:
​​Le suivi des températures doit être effectué par l’intermédiaire de chaînes de mesure des températures (incluant la sonde, l’afficheur et l’enregistreur) fiables pour lesquelles un suivi métrologique (étalonnage) est en place. 
 Le transporteur doit garantir la qualité de cette chaîne de mesure et de son fonctionnement. Le respect strict de la température à 5°C +/- 3°C implique la prise en compte par le transporteur de l’exactitude de la mesure.  
Les températures sont relevées en permanence. La fréquence de mesure doit être alignée avec les besoins minimaux spécifiés par les donneurs d’ordre en fonction des normes de tolérance relatives à leurs produits de santé. Ainsi, la fréquence minimale recommandée de capture des températures est de 15 minutes. Néanmoins et pour les produits sensibles aux basses températures, cette fréquence minimale pourra être abaissée jusqu’à 2 minutes. La méthodologie de l’étalonnage des sondes figure en annexe 1. 

 Recommandations de Gestion des Produits de santé soumis à la chaîne du Froid entre +2°C et +8°C à l’officine – Ordre national des pharmaciens
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​Extraits du texte:
Stockage
Qualification des enceintes
Les PST doivent être stockés dans une enceinte thermostatique qualifiée. Cette qualification doit apporter la preuve que la température dans l’enceinte est bien comprise entre +2°C et +8°C à tout moment et en tout point du volume utile.
Cette qualification doit être réalisée à l’officine à l’aide d’un matériel approprié, dans les conditions habituelles d’utilisation (enceinte en charge). En pratique, il s’agit de mesurer la température en différents points du volume utile (en général 9) et ce, durant 24 heures. Cette cartographie permet de valider la conformité de la température et de localiser les points critiques où il est recommandé de placer les capteurs de températures pour l’enregistrement et le dispositif d’alarme du suivi de la température (points le plus chaud et le plus froid). 
La cartographie de l’enceinte sera réalisée sur un matériel neuf et renouvelée tous les ans et/ou après chaque intervention faisant suite à un événement pouvant avoir un impact sur les performances de l’enceinte (ex : groupe froid en panne, fuite de fluide frigorigène, réagencement,…). Les documents relatifs à ces qualifications doivent être archivés. 
Les recommandations minimales à respecter pour une enceinte thermostatique
–          disposer d’un système de ventilation efficace permettant une répartition de l’air réfrigéré la plus homogène possible,
–          disposer d’un volume utile de rangement en adéquation avec les volumes stockés,
–          être correctement éclairée,
–          être conçue avec des matériaux résistants aux produits d’entretien et d’asepsie et permettant un nettoyage aisé et efficace,
–          être équipée de clayettes très ajourées,
–          garantir un dégivrage automatique avec maintien de la température entre +2°C et +8°C,
–          être équipée d’un système autonome et indépendant d’alarme avec mise en place au minimum de deux capteurs positionnés aux points critiques du volume utile comme le point le plus chaud et le point le plus froid (positions déterminées lors de la qualification de l’enceinte).
Suivi des températures
–          Il doit être régulier (si possible en continu) et tracé. Ce qui nécessite de : relever, enregistrer et transcrire les températures au minimum chaque jour (des systèmes automatiques informatisés permettent de réaliser et suivre les enregistrements en pseudo-continu avec une fréquence inférieure ou égale à 5 minutes grâce à des systèmes d’enregistrement de température adaptés),
–          valider et archiver ce suivi.

Respect de la chaîne du froid
Le pharmacien d’officine doit prendre un ensemble de mesures garantissant que les médicaments thermosensibles se trouvent à tout moment dans des conditions de conservation adaptées, de façon que la qualité des médicaments délivrés à l’officine soit préservée.

En effet, la détention en vue de la vente de médicaments détenus dans des conditions impropres est assimilable à une tentative de tromperie sur les qualités substantielles ou sur l’aptitude à l’emploi desdits médicaments, délit passible des peines prévues à l’article L. 213-1 du code de la consommation.
http://www.ars.rhonealpes.sante.fr/Chaine-du-froid.102372.0.html

Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain et des produits mentionnés à l’article L. 5136-1 du code de la santé publique N° 2000/9 bis 
ARRETE DU 30 JUIN 2000 relatif aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain et des produits mentionnés à l’article L. 5136-1 du code de la santé publique NOR : MESPO022172A (Journal officiel du 19 juillet 2000)

Extraits du texte:
CHAPITRE Ier GESTION DE LA QUALITÉ ASSURANCE DE LA QUALITE DE LA DISTRIBUTION EN GROS 
1.2. Pour atteindre cet objectif, un système d’assurance de la qualité approprié à la distribution en gros des produits pharmaceutiques doit garantir que :  
g) Les conditions de conservation sont respectées à tout moment, y compris au cours du transport ;  
CHAPITRE III  LOCAUX ET MATÉRIEL  STOCKAGE
3.19. La température doit être contrôlée et enregistrée périodiquement. Les enregistrements de température doivent être régulièrement examinés.
3.20. Quand des conditions de température spécifiques sont exigées, les zones de stockage doivent être équipées d’enregistreurs de température et/ou d’autres dispositifs indiquant le moment où les limites de température requise n’ont pas été respectées ainsi que la durée pendant laquelle ces limites n’ont pas été respectées.
3.22. Les enregistrements de température doivent être conservés, de préférence, pendant une durée au moins égale à trois ans et en tout état de cause cohérente avec la durée de vie des produits.   
CHAPITRE V PREPARATION ET LIVRAISON DES COMMANDES LIVRAISON  
5.14. Des équipements spéciaux appropriés doivent être utilisés pour le transport des produits pharmaceutiques dont le stockage exige des conditions particulières de conservation
CHAPITRE VII DOCUMENTATION DOCUMENTS RENDUS OBLIGATOIRES PAR LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE
7.1. Il s’agit notamment des documents suivants : 
– registres et documents obligatoires liés à la surveillance des produits soumis à une réglementation particulière;  
7.3. Ces documents doivent pouvoir être mis à la disposition des autorités compétentes pendant toute leur durée légale de détention.  
7.4. Toute documentation doit être présentée sur demande aux autorités compétentes. 
 Nature des documents  
7.7. Des procédures écrites doivent être établies notamment pour : 
j) Le suivi des produits soumis à une réglementation particulière ;