Santé : règlements, textes

Les produits Newsteo vont vous aider à être conforme aux textes et règlements imposés dans le secteur de la santé et des laboratoires.

> Connaître les data loggers Newsteo pour le secteur de la santé
Plusieurs règlements ou recommandations s’appliquent à ce secteur.

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses médicales

​Extraits du texte:
III-2.2.3. Transport et transmission des échantillons : Le transport des échantillons doit respecter des règles qui assurent l’intégrité de l’échantillon et la sécurité des personnels. Celles-ci s’appliquent aussi aux échantillons qui transitent par une pharmacie. Des procédures et des modes opératoires écrits par le laboratoire qui effectue l’analyse doivent fixer les conditions particulières de délai de transport, de température de conservation et d’intégrité de l’emballage des échantillons biologiques. Des indicateurs de durée de transmission et de rupture de la chaîne du froid doivent être mis en place lorsque les modalités de l’analyse le prévoient. Le biologiste transmetteur doit s’assurer du respect de ces conditions.​

CFR21 part 11

Le 21 CFR part 11 désigne une réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) relative aux documents électroniques et aux signatures électroniques dans l’industrie pharmaceutique. Elle définit les critères selon lesquels des documents électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme digne de confiance, fiable et équivalent à des dossiers papier.
La version CFR21 du logiciel RF Monitor de Newsteo permet d’être conforme à cette norme.

Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain et des produits mentionnés à l’article L. 5136-1 du code de la santé publique N° 2000/9 bis 
ARRETE DU 30 JUIN 2000 relatif aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain et des produits mentionnés à l’article L. 5136-1 du code de la santé publique NOR : MESPO022172A (Journal officiel du 19 juillet 2000)

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Extraits du texte:
CHAPITRE Ier GESTION DE LA QUALITÉ ASSURANCE DE LA QUALITE DE LA DISTRIBUTION EN GROS 
1.2. Pour atteindre cet objectif, un système d’assurance de la qualité approprié à la distribution en gros des produits pharmaceutiques doit garantir que :  
g) Les conditions de conservation sont respectées à tout moment, y compris au cours du transport ;  
CHAPITRE III  LOCAUX ET MATÉRIEL  STOCKAGE
3.19. La température doit être contrôlée et enregistrée périodiquement. Les enregistrements de température doivent être régulièrement examinés.
3.20. Quand des conditions de température spécifiques sont exigées, les zones de stockage doivent être équipées d’enregistreurs de température et/ou d’autres dispositifs indiquant le moment où les limites de température requise n’ont pas été respectées ainsi que la durée pendant laquelle ces limites n’ont pas été respectées.
3.22. Les enregistrements de température doivent être conservés, de préférence, pendant une durée au moins égale à trois ans et en tout état de cause cohérente avec la durée de vie des produits.   
CHAPITRE V PREPARATION ET LIVRAISON DES COMMANDES LIVRAISON  
5.14. Des équipements spéciaux appropriés doivent être utilisés pour le transport des produits pharmaceutiques dont le stockage exige des conditions particulières de conservation
CHAPITRE VII DOCUMENTATION DOCUMENTS RENDUS OBLIGATOIRES PAR LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE
7.1. Il s’agit notamment des documents suivants : 
– registres et documents obligatoires liés à la surveillance des produits soumis à une réglementation particulière;  
7.3. Ces documents doivent pouvoir être mis à la disposition des autorités compétentes pendant toute leur durée légale de détention.  
7.4. Toute documentation doit être présentée sur demande aux autorités compétentes. 
 Nature des documents  
7.7. Des procédures écrites doivent être établies notamment pour : 
j) Le suivi des produits soumis à une réglementation particulière ;